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临床项目总监/经理(苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23)

职位名称:临床项目总监/经理工作经验:3年以上临床运营经验学历要求:本科含以上学历发布时间:2021-11-08招聘人数:1名
工作地点:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23工资待遇:面议

  • 岗位信息
    负责临床研究项目的运营,协调内外部的合作,及时有效地解决研究中的问题和困难,以确保在符合标准操作流程和法规的要求下,项目按计划顺利完成。
  • 相关要求
  • 职位要求

    1.硕士及以上学历,临床药学、药理学、医学及相关专业;

    2.具有药品申报临床研究资料撰写、审核的经验;

    3.具有3年及以上参与临床试验设计、监查、稽查及审核总结报告的相关经验;

    4.管理工作经验要求:具有2年以上的临床项目管理经验;

    5.相关培训要求:注册法规培训;GLP培训;GCP培训;

    6.相关资质认证要求:GCP培训证书;

    7.技能:

    ①具有较强的语言文字组织能力;

    ②具有良好的外语水平及文献信息查阅能力;

    ③具有优秀的团队组织能力和项目管理技能;

    ④具有较强的责任心;

    ⑤具有计划性、条理性、灵活性;

    ⑥具备良好的人际交往与沟通能力

  • 工作内容

    1. 负责临床研究项目的日常管理与质量控制;

    2. 参与临床研究方案的起草与审核,并组织临床研究方案讨论会;

    3.负责临床研究项目实施计划的拟定、预算计划的制定与确认、研究合同的起草与审核;

    4.负责和协调临床物资的管理;

    5. 按照GLP与GCP要求,遴选与研究要求相适应的药物临床研究机构、CRO及生物样本检

    测机构;

    6. 按照GLP与GCP要求,对临床试验全过程及生物样本检测进行监督,保证研究方案得到严格执行,确保临床研究的真实性、规范性和科学性;

    7.协调申办方、临床研究机构、中心实验室、数据管理、统计等各职能人员之间的业务沟通;

    8. 负责制定和审核监查计划书;对CRA的工作进行合理分工,审核CRA提交的进度报告及项目进展情况,并协调项目整体进度;

    9. 负责研究中心人员及CRA的培训;

    10. 组织研究者及统计人员对药物进行编盲,协助研究者与统计分析人员召开盲态审核会议;

    11. 协调医学人员为临床研究过程提供专业支持;

    12. 参与临床相关申报资料的撰写与审核;

    13. 组织临床研究总结会,参与临床研究总结报告的审核;

    14. 负责上级领导交办的其他事项。